8月5日晚间，步长制药(603858)发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α ）全人源单克隆抗体注射液（项目代号：BC002）”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展Ⅲ期临床试验。

BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。早在2018年，步长制药BC002项目“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液” 就获得国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批件。公告显示，截至2020年7月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为8,564.91万元人民币。

原研药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®，英文名：Humira®）是艾伯维(Abbvie)公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira® 2019年全球销售额约196亿美元。

据国家药监局官网显示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰认为，“阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。国产阿达木单抗注射液的上市将给中国风湿病患者带来福音，为中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。”

目前，国内已有多家企业研发申报阿达木单抗注射液相关的生物类似药，面对竞争日益激烈的市场环境，步长制药表示，公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少同类品种的竞争风险。

步长制药董事长赵涛接受媒体采访时也表示，公司将发挥原有全球的天然药、中药处方专利药战略的优势，践行全新的生物制药战略，立足中药、深挖生物制药、进军疫苗领域的三方布局，以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业，实现“中国的强生、世界的步长”。