11月8日， 俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息称，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（V-01）进行Ⅲ期临床研究。

此次研究将从2021年11月8日开始，将有5500名志愿者参与，在俄罗斯莫斯科、圣彼得堡、雅罗斯拉夫尔、乌法、加里宁格勒、恩格斯和皮亚季戈尔斯克的19个医疗中心进行。其中包括俄罗斯联邦卫生部巴什基尔国立医科大学、斯莫罗金采夫流感研究所、俄罗斯科学院别赫捷列夫大脑研究所、莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学、莫斯科第52市立临床医院、伊曼努尔·康德波罗的海联邦大学和“生态安全研究中心”有限公司。

据相关消息称：“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。

创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重点项目。这款新冠病毒疫苗是以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的安全性。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

V-01国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验已完成，并且临床I、II期试验结果证明了其具有更安全、更有效、更持久、更低剂量、更易放大等优势特点。在II期临床试验中，安全性方面，V-01在目标剂量10ug两剂组中，未出现因接种所致的任何3级不良事件（如发热或疼痛）；抗体滴度方面，在已报告的COVID-19疫苗中，V-01与康复者血清中和抗体滴度比值处于国际第一梯队水平，V-01在与康复者对照中和抗体的数据表现突出，成人组中和抗体滴度约达到3倍康复患者血清中和抗体滴度。

全球进入疫情防控第三阶段，中国具有举国体制防控大流行病的经验，而当下国内一波未平、一波又起的新冠疫情，也使得疫苗接种变得至关重要。值得关注的是，借助中科院高新技术转化的疫苗创新分子设计平台技术，丽珠生物在高效的疫苗研发平台基础上，便可快速推进针对如Beta,Delta,Lambda等在内的各类变异病毒的疫苗进行研发，以解决新冠病毒突变株带来的新问题，并推动基础研究成果快速向临床转化。”

当前，包括我国在内的全球多个国家与地区已启动了新冠疫苗加强针的接种工作。与此同时，全球疫苗具有供应高度不均衡、需求空间较大等特点，意味着丽珠的创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）在国际市场仍能作为重要的公共产品推出，为缓解全球疫苗需求紧张，助力全球构建战“疫”防线贡献企业的绵薄之力。